4/5/2016 08:49:03 -  SBP discute com ANVISA o uso de anticorpos "Research Use Only"

A SBP pleiteou junto à ANVISA discutir sobre a situação, solicitando a participação em uma reunião ocorrida no último dia 05 de abril. Os representantes de nossa entidade foram os patologistas Cristóvam Scapulatempo e Andréa Pires, que junto com representantes de empresas e outras sociedades, participaram da reunião na referida data.

Naquele momento foi lembrado que na RDC nº 302/2005 há a previsão desta situação e o uso de anticorpos "RUO" é permitido, desde que haja o registro da validação dos mesmos, feitas de forma "in house" por cada laboratório.

Foi pontuada, também, uma contradição dentro da própria RDC nº 36/2015, que considera anticorpos como reagentes classe III, necessitando de registro na ANVISA e ao mesmo tempo traz a interpretação de que o anticorpo é somente um reagente isolado para realização do teste imunoistoquímico. Desta forma, sendo o conjunto anticorpo, mais o meio de recuperação antigênica e o kit de revelação considerados reagentes isolados que precisam estar associados para que o teste seja feito, ele não está sujeito à RDC nº 36, segundo o especificado no artigo segundo da própria RDC.

A Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro da ANVISA afirmou entender a sensibilidade da situação e que a redação atual da a RDC nº 36/2015 pode criar entraves para o bom funcionamento dos exames laboratoriais diagnósticos e que seria necessária alguma revisão, o mais breve possível. 

Estamos em contato constante para verificar a nova redação que será feita e confiantes da resolução positiva da situação.

 



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