Parecer 134
Consulta: Em laudos anatomopatológicos é obrigatória a certificação digital determinada pela RDC 30/2015 da ANVISA?
Parecer:
A RDC 30/2015 altera o Artigo 1º da RDC 302/2005. O item 6.2.3.1 determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.
Também foi editada a Nota Técnica 66/2015, esclarecendo que não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo, porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.
Essas resoluções da ANVISA foram instituídas para laboratórios clínicos, mas, as normas incluíram laudos citopatológicos.
Isto posto, a Sociedade Brasileira de Patologia considera que:
1) Laudos citopatológicos devem estar em acordo com a RDC 30/2015, não havendo como recorrer de autuação por falta de assinatura manuscrita ou em formato digital, nos termos da norma.
2) A RDC 30/2015 não obrigada a certificação digital de laudos anatomopatológicos, não sendo justificável a autuação da Vigilância Sanitária nos documentos assinados de outra forma.
3) Com objetivo de resguardar os laboratórios e seus clientes de possíveis fraudes, é recomendável que a integridade e autoria dos laudos anatomopatológicos sejam garantidos pela assinatura manuscrita ou digital, esta última em conformidade com os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.
Este é o nosso parecer,
Carlos Alberto Fernandes Ramos
Presidente da SBP
Ivani Pereira Baptista dos Santos
Advogada – Assessoria Jurídica
