Parecer 150
Consulta sobre preparo de reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes
Pode o laboratório preparar reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes dentro das dependências do laboratório, para uso próprio, ou é necessário comprá-los prontos para uso?
Resposta-parecer.
Considerando o parecer 62 da SBP.
Considerando a RDC302 da ANVISA
Considerando a RDC50 da ANVISA
Considerando a nota técnica 09/2013 – GGSAN / DICOL
Considerando a nota técnica 11/2013 – GGTES / ANVISA
Considerando o conteúdo do manual de boas práticas da SBP.
GMQL Lei ANVISA Nota Técnica 11-13 – Fabricação Própria de Reagentes
GMQL Lei ANVISA Carta 96-13 Preparação Reagentes
É facultado ao laboratório preparar os próprios reagentes, diluentes, corantes e sanitizantes, contanto que documente e registre as etapas envolvidas, avalie e valide seu uso a cada lote.
