Parecer 141/2017

Parecer 141

Consulta: Tenho recebido consultas de países da América Latina e todas param na ANVISA como importação de material biológico ou material para pesquisa. Informam que tenho que fazer cadastro de importador (que pede informações de fabricante, importador, etc), o que evidentemente não é o caso. Já fiz consulta formal com a ANVISA e eles insistem que tenho que me cadastrar. Os blocos de parafina e/ou lâminas vem por correio internacional (FEDEX). Como proceder para que eu possa receber laminas/blocos em consultoria de forma legal?

Parecer:

• Considerando que blocos e lâminas são classificados pela ANVISA como Espécimes ou amostras para diagnóstico.
• Considerando que o material biológico humano nos espécimes para diagnóstico são classificadas de acordo com seu potencial infectocontagioso em A, B ou como Risco Mínimo ( RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014 ).
• Considerando que o material biológico contido em blocos de parafina e lâminas não possuem qualquer potencial patógeno.
• Considerando os fluxogramas de classificação no MANUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE O TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO e na RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014.
• Considerando que o material nos blocos de parafina e lâmina tem como finalidade consulta técnica-médica sobre o próprio material e não são utilizados em diagnósticos de terceiros, não é referência para outrem, não atuará em testes de proficiência, não atuará em programas de saúde pública ou privada, não participa de testes ou triagens para histocompatibilidade ou microbiológico.

Temos que:

1. 1. Os blocos de parafina e lâminas são classificados como Material biológico isento (quando a história clínica permite afirmar que o indivíduo não tem quaisquer doenças infectocontagiosas, portanto seu tecido não oferece risco) ou na impossibilidade desta como Material biológico de Risco mínimo (quando não há elementos que corroborem a ausência de doenças infectocontagiosas);
   2. O acondicionamento para transporte da referida amostra deve seguir as orientações da RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014, da RESOLUÇÃO CFM Nº 2.074/2014, e das agências reguladoras específicas ( ANAC para transporte aéreo, ANTT para transporte terrestre e ANTAQ para transporte aquaviário) e deve ser acondicionado seguindo os parâmetros abaixo listados;
   3. Embalagem primária, dotada de dispositivo com mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material, bem como entrada de líquidos;
   4. Embalagem interna rígida, resistente, de tamanho adequado a amostra transportada (os blocos e lâminas no presente caso), e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis.

Não há necessidade do destinatário da amostra ser classificado como importador, uma vez que o espécime não é um bem ou produto, mas um espécime biológico de um paciente destinado a uma análise de cunho médico, não cabe nem mesmo a classificação de produto para diagnóstico in vitro, um vez que o espécime não é utilizado em outrem, mas ele é seu fim nele mesmo, em suma, não possui . Deve ser enquadrado como um regime aduaneiro especial, que permite a importação de bens e produtos, submetidas à identificação e termo de responsabilidade, por prazo determinado de permanência no país justificado mediante comprovação por meio idôneo e adequado para essa finalidade, com suspensão total do pagamento de tributos (uma vez que o espécime não é comercializável), especificamente o item b1 ou b2 (de acordo com a finalidade específica, diagnose, ou pesquisa), como pode ser visto na RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008.

E não cabe enquadrá-lo como material biológico destinado a diagnóstico, uma vez que não é para uso previsto e citados no CAPÍTULO XXIV da RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008.

“1.1. Incluir-se-á nas disposições deste item o material procedente do exterior destinado à:

1. a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território nacional;
2. b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública.
3. c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficiência.
4. d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de Saúde Pública.”

Como o espécime é seu próprio fim, não é referência para outrem, não atuará em testes de proficiência, não atuará em programas de saúde pública ou privada, não participa de testes ou triagens para histocompatibilidade ou microbiológico.

Sem mais, este é o nosso parecer.

https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/resolucoes/BR/2014/2074_2014.pdf – RESOLUÇÃO CFM Nº 2.074/2014;

https://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0081_05_11_2008.pdf/a02a1a3f-eaf1-4264-b1c0-084eb426fc37 – RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008;

https://portal.anvisa.gov.br/documents/33840/2702054/RDC_20_2014_Transporte_Material_Biologico.pdf/fec70264-172a-4a86-b1d3-73246ab770bd – RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014;

https://portal.anvisa.gov.br/documents/33840/2818756/Manual+de+Transporte+de+Material+Biol%C3%B3gico/fc6b01a0-6424-46ad-b644-5b977cb77348 – MANUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE O TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO.

Dr. Emilio Assis

Diretor do departamento de defesa profissional