Parecer 62
Consulta: Normas para Abertura de Laboratório de Anatomia Patológica
Parecer:
Para abertura de um Laboratório de Patologia, as providências iniciais assemelham-se as exigidas para qualquer estabelecimento comercial. Tratando-se de instituição médica, há obrigações adicionais, vinculadas ao Conselho Regional de Medicina, Vigilância Sanitária e órgão fiscalizador do meio ambiente. Até esta data a ANVISA não estabeleceu uma regulamentação específica para Laboratório de Anatomia Patológica, excetuando-se no que concerne a espaço físico, entretanto, há providências que devem ser adotadas, em virtude da necessidade de uma boa prática médica, na especialidade. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observados para abertura de um Laboratório de Patologia (Anatomia Patológica e/ou Citopatologia):
- Verificar se a edificação onde funcionará o laboratório atende as condições referentes ao espaço físico ( RDC n.º 50/02/Anvisa – vide anexo I);
- Providenciar Contrato Social, inscrição do estabelecimento na Junta Comercial, CNPJ e Carta de Habitação (Prefeitura Municipal), adequada para a finalidade pretendida.
- Inscrição da Pessoa Jurídica no CRM, que exige relação da equipe médica do laboratório, com indicação do Diretor Técnico.
- Solicitar licença ambiental em órgão fiscalizador do meio ambiente e alvará da Vigilância Sanitária, que além dos documentos acima exige a) planta baixa do estabelecimento, com cortes longitudinal e transversal, para apreciação; b) comprovante de limpeza dos reservatórios de água emitido por empresa licenciada; c) elaboração de Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde (PGRSS); d) preenchimento de requerimento padronizado
- Providenciar organograma do estabelecimento
- Descrever os procedimentos e rotinas, em manual, que também é exigido nas fiscalizações da Vigilância Sanitária;
- Providenciar documentos e programas das áreas trabalhistas e previdenciária, como Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO), Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) e Perfil Profissiográfico Profissional (PPP) dos funcionários.
- Aguardar as vistorias do CRM, Corpo de Bombeiros e Vigilância Sanitária, para início das atividades
- É recomendável inscrição nos programas de controle de qualidade da Sociedade Brasileira de Patologia e/ou Sociedade Brasileira de Citopatologia
- No estado de São Paulo, o decreto governamental nº 12479, de 18 de outubro de 1978, estabelece algumas exigências específicas (anexo II), que também podem servir de referência para os demais estados.
ANEXO I
RDC nº 50/2002 da ANVISA, disponível no site
https://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf
A página 57 refere os ambientes exigidos em Laboratório de Anatomia Patológica e Citopatologia:
UNIDADE FUNCIONAL: 4 – APOIO AO DIAGNÓSTICO E TERAPIA (cont.)
4.4 Anatomia Patológica e Citopatologia
4.4.1.Sala de recepção e classificação
- Área para recepção e registro de material
- Área para emissão e codificação de laudos
4.4.4 Sala de macroscopia
- Área de descrição e clivagem
- Área de armazenamento de peças
4.4.4 Sala de técnica
- Área histológica (inclusão em parafina, microtomia, coloração e montagem)
- Área citológica (processamento e confecção de lâminas para líquidos, coloração e montagem)
4.4.4 Sala de imuno-histoquímica
- Área de processamento
4.4.5 · Sala de microscopia
4.4.4; 4.4.5 Sala de biópsia de congelação
4.4.6 Sala de necrópsia
- Área de exames
- Área de guarda temporária de cadáveres (câmara frigorífica)
4.4.9 Arquivo de peças, lâminas, blocos e fotografias
AMBIENTES DE APOIO:
ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA:
-Banheiros para funcionários
-Depósito de material de limpeza
*-Sala de utilidades
*-Depósito de material (reagentes, parafina, etc…)
ANEXO II
Disponível no site
https://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/decretos/12479_78.htm
Decreto GESP nº 12.479, de 18 de outubro de 1978
(Decreto do Governo do Estado de São Paulo)
TÍTULO III
Laboratórios de Análises Clínicas ou de Patologia Clínica, de Hematologia Clínica, de Anatomia Patológica, de Citologia, de Líquido Céfalo-Raquidiano, de Radioisotopologia e Congêneres
Artigo 43 – Os laboratórios de análises clínicas ou de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia, de líquido céfalo-raquidiano, de radioisotopologia “in vitro” e “in vivo”, e congêneres, somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados, com suas especificações definidas, sob a responsabilidade de profissionais legalmente habilitados para cada uma das especializações, com termos de responsabilidade assinados perante a autoridade sanitária competente, e com pessoal técnico legalmente habilitado.
- 1.º – Esses estabelecimentos só funcionarão com a presença obrigatória do profissional responsável, podendo manter o profissional responsável substituto, legalmente habilitado, e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
- 2.º – Os estabelecimentos a que se refere este artigo poderão funcionar com mais de uma especialização, desde que conte com pessoal legalmente habilitado para cada uma delas, disponha de equipamentos apropriados e mantenha controles e desempenho adequados.
Artigo 44 – Os estabelecimentos de que trata o artigo anterior deverão possuir armações e armários adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames, vidraria apropriada e os demais meios necessários às suas finalidades, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que facilitem a limpeza e a higiene e seções separadas de acordo com a natureza dos exames realizados, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 45 – Esses estabelecimentos e congêneres deverão contar, no mínimo, obrigatoriamente com os equipamentos, controles e desempenhos seguintes:
II – Laboratórios de Anatomia Patológica:
a) Equipamentos:
1 – microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 – condições de fixação;
3 – micrótomo;
4 – meios para coloração por hematoxilina-eosina e métodos adicionais necessários;
5 – refrigerador com congelador.
b) Controles:
1 – arquivos de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos, em ordem cronológica;
2 – manual(ais) atualizado(s) de procedimento abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
3 – registro dos controles de eficiência das soluções corantes:
4 – arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de documentação e ensino, mantidas, pelo menos, durante 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mínimo de exames:
1 – histológico e de biópsias cirúrgicas;
2 – análises macro e microscópicas de peças;
3 – análise do congelação intra-operatória (em serviços hospitalares de porte);
4 – necrópsia, em hospitais com instalações apropriadas.
III – Laboratórios de Citologia:
a) Equipamentos:
1 – microscópios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 – meios necessários para colorações pelo Papanicolau, Shorr e outras;
3 – centrífuga;
4 – refrigerador com congelador.
b) Controles:
1 – arquivo de resultados técnicos mantidos, no mínimo, durante 5 (cinco) anos;
2 – manual(ais) atualizado(s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
3 – registros de eficiência das soluções corantes;
4 – arquivo de lâminas, com finalidade de documentação mantidos, no mínimo 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mínimo de exames:
1 – rastreio de neoplasias;
2 – citologia hormonal;
3 – pesquisa de inclusões e atipias celulares
MANIFESTAÇÃO DA ASSESSORIA JURÍDICA:
O parecer 62 indica corretamente todas as providências iniciais para abertura de laboratório.
